GSK e Spero Therapeutics anunciam contrato de licença exclusivo para ativo antibiótico de estágio avançado, Tebipenem HBr

GSK e Spero Therapeutics anunciam contrato de licença exclusivo para ativo antibiótico de estágio avançado, Tebipenem HBr

A licença exclusiva permite à GSK comercializar o tebipenem HBr em todos os territórios, exceto Japão e alguns outros países asiáticos

A Spero Therapeutics recebe $ 66 milhões adiantados, com potencial para pagamentos de marcos futuros e royalties escalonados.

GSK compra US$ 9 milhões em ações ordinárias da Spero

LONDRES e CAMBRIDGE, Mass., 22 de setembro de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — GSK (LSE/NYSE: GSK) e Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO) anunciaram hoje que firmaram um contrato de licença exclusiva para o falecido ativo antibiótico de estágio, tebipenem HBr. O Tebipenem HBr está sendo desenvolvido como o primeiro antibiótico oral carbapenêmico para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite, causadas por certas bactérias.

Luke Miels, diretor comercial da GSK, disse: “Há uma alta necessidade médica não atendida de um novo antibiótico oral como alternativa à terapia hospitalar intravenosa para infecções complicadas do trato urinário resistentes a medicamentos. O Tebipenem HBr complementa a estratégia de doenças infecciosas da GSK e é consistente com nosso compromisso de encontrar oportunidades de aumento de valor para construir um portfólio forte em estágio avançado. O Tebipenem HBr tem um caminho regulatório claro da FDA dos EUA para uma possível aprovação, o que pode beneficiar significativamente os pacientes com infecções complicadas do trato urinário”.

“O acordo da Spero com a GSK fornece um passo crítico para a plena realização do valor que o tebipenem HBr pode potencialmente fornecer aos médicos, pagadores e pacientes”, disse Ankit Mahadevia, MD, CEO da Spero. “Estamos entusiasmados em colaborar com a GSK no desenvolvimento de tebipenem HBr para pacientes que sofrem de ITU. Com sua experiência em antibióticos e alcance comercial global, a GSK está idealmente posicionada para lançar o tebipenem HBr após aprovação regulatória como o primeiro tratamento oral para ITUc, fornecendo aos pacientes uma alternativa à terapia intravenosa (IV) intra-hospitalar. O potencial do Tebipenem HBr como uma opção oral em casa pode ser potencialmente um benefício significativo, reduzindo a utilização de recursos hospitalares. Além disso, nossa parceria com a GSK fortalece nosso balanço e nossa base de acionistas.”

A Spero espera iniciar um novo ensaio clínico de fase 3 em 2023, após um feedback regulatório encorajador da FDA dos EUA sobre o projeto de ensaio clínico proposto.

Termos financeiros

A GSK receberá uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar tebipenem pivoxil e tebipenem pivoxil HBr em todos os territórios, exceto Japão, e alguns outros países asiáticos, territórios que serão mantidos pelo parceiro da Spero, Meiji Seika. De acordo com o contrato de licença, a Spero será responsável pela execução e custos do ensaio clínico de acompanhamento da Fase 3 do tebipenem HBr. A GSK será responsável pela execução e custos de desenvolvimento adicional, incluindo o registro regulatório da Fase III e as atividades de comercialização do tebipenem HBr fora do território Meiji Seika.

De acordo com os termos do contrato de licença, a Spero receberá um pagamento adiantado de US$ 66 milhões para que a GSK garanta os direitos do medicamento. Os pagamentos potenciais restantes são baseados em marcos e são os seguintes:

eventos

Pagamentos de marcos (até)

Entrega de programas de fase III

US$ 150 milhões

Total de pagamentos de marcos comerciais com base na primeira venda (EUA/UE)

US$ 150 milhões

Eventos de marco de vendas

Vendas líquidas superiores a US$ 200 milhões

US$ 25 milhões

Vendas líquidas superiores a US$ 300 milhões

US$ 25 milhões

Vendas líquidas superiores a US$ 400 milhões

US$ 25 milhões

Vendas líquidas superiores a US$ 500 milhões

US$ 50 milhões

Vendas líquidas superiores a US$ 750 milhões

US$ 50 milhões

Vendas líquidas superiores a US$ 1.000 milhões

US$ 50 milhões

Total de pagamentos do marco de vendas:

US$ 225 milhões

Royalties

royalties de um dígito baixo para dois dígitos baixo (se as vendas excederem US $ 1 bilhão) sobre as vendas líquidas de produtos.

Em conexão com o contrato de licença e de acordo com um contrato de compra de ações entre a GSK e a Spero, a GSK concordou em fazer um investimento de US$ 9 milhões em ações ordinárias da Spero, comprando 7.450.000 ações ordinárias da Spero a um preço de compra de aproximadamente US$ 1,20805 por ação , não excedendo 19,99% de propriedade efetiva da Spero pela GSK e suas afiliadas.

Espera-se que as transações sejam concluídas no quarto trimestre de 2022, sujeitas às condições habituais de fechamento, incluindo a expiração do período de espera sob a Lei de Melhorias Antitruste Hart-Scott-Rodino de 1976, conforme alterada. O fechamento do investimento de capital está condicionado à eficácia da licença após a liberação da Hart-Scott-Rodino.

Em 30 de junho de 2022, a Spero tinha caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis ​​de US$ 45,4 milhões. Com base na reestruturação anunciada anteriormente e na cessação das atividades de comercialização do programa tebipenem HBr, juntamente com o pagamento inicial em dinheiro de US$ 66 milhões da transação de licenciamento da GSK, a Spero acredita que seu fluxo de caixa atual será suficiente para financiar a empresa além de 2024.

Sobre o Tebipenem HBr

Tebipenem HBr (bromidrato de tebipenem pivoxil; anteriormente SPR994) é o novo ativo de desenvolvimento em estágio avançado da Spero, uma formulação oral de tebipenem pivoxil, um antibiótico carbapenem da classe β-lactâmico comercializado pela Meiji Seika Pharma Co. Ltd. (Meiji) no Japão como Orapenem® desde 2009 para infecções pediátricas limitadas a pneumonia, otite média e sinusite. Os carbapenêmicos são uma importante subclasse de antibióticos porque foram observados como seguros e eficazes no tratamento de infecções bacterianas Gram-negativas resistentes. O Tebipenem HBr está sendo desenvolvido para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda (PA), causada por certas bactérias. Se aprovado, o tebipenem HBr seria o primeiro antimicrobiano de carbapenem oral a receber aprovação de comercialização nos Estados Unidos. O Tebipenem HBr recebeu as designações de Produto de Doenças Infecciosas Qualificadas (QIDP) e Fast Track pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de ITU e AP. Após o feedback do FDA, na recente reunião Tipo A da Spero, a Spero conduzirá um estudo adicional de Fase 3 para apoiar o arquivo regulatório.

Apoio à Pesquisa Tebipenem HBr

Estudos selecionados do tebipenem HBr foram financiados em parte com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos; Gabinete da Administração para Preparação e Resposta Estratégica; Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado, sob o número de contrato HHSO100201800015C.

Sobre a GSK
A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o objetivo de unir ciência, tecnologia e talento para juntos superarmos as doenças. Saiba mais em gsk.com/company

GSK em Antibióticos

A GSK desenvolve e fornece antibióticos há mais de 70 anos, e a pesquisa e o desenvolvimento continuam a investigar novas ferramentas para prevenir e mitigar doenças infecciosas – e se antecipar à resistência antimicrobiana. A GSK já é líder no Antimicrobial Resistance Benchmark da Access to Medicine Foundation e participa do AMR Action Fund, que visa trazer de 2 a 4 novos antibióticos aos pacientes até 2030, por meio de investimento sustentável no pipeline de antibióticos.

Sobre Spero terapêutica

A Spero Therapeutics, com sede em Cambridge, Massachusetts, é uma empresa biofarmacêutica de vários ativos e estágio clínico focada na identificação, desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos para infecções bacterianas, incluindo infecções bacterianas resistentes a vários medicamentos e doenças raras.

  • A Spero Therapeutics também possui um candidato a produto de polimixina de próxima geração administrado por via intravenosa, SPR206, desenvolvido a partir de sua plataforma potencializadora, que está em desenvolvimento para tratar infecções Gram-negativas resistentes a vários medicamentos no ambiente hospitalar.

  • Tebipenem HBr é um medicamento experimental nos Estados Unidos que está sendo desenvolvido para o tratamento de ITU, incluindo pielonefrite, causada por certas bactérias, em pacientes adultos com opções limitadas de tratamento; tebipenem HBr não é aprovado pela FDA.

Para mais informações visite https://sperotherapeutics.com.

Declarações prospectivas da GSK

A GSK adverte os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos projetados. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a, aqueles descritos no Relatório Anual da Empresa no Formulário 20-F para 2021, os resultados do segundo trimestre da GSK para 2022 e quaisquer impactos da pandemia de COVID-19

Declarações prospectivas da Spero Therapeutics

Este comunicado de imprensa pode conter declarações prospectivas. Essas declarações incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre o momento do fechamento das transações de licença e investimento de capital, o caminho regulatório para o tebipenem HBr e a possível aprovação do FDA, a potencial comercialização do tebipenem HBr e seu valor futuro, o potencial recebimento de pagamentos de marcos e royalties sobre vendas futuras sob o contrato de licença e o cash runway da Spero. Em alguns casos, as declarações prospectivas podem ser identificadas por termos como “pode”, “irá”, “deveria”, “esperar”, “planejar”, “visar”, “antecipar”, “poderia”, “intenção, ” “alvo”, “projeto”, “contemplar”, “acreditar”, “estimar”, “prever”, “potencial” ou “continuar” ou o negativo desses termos ou outras expressões semelhantes. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da Spero e da GSK de obter autorização antitruste e fechar as transações propostas em tempo hábil; se o tebipenem HBr avançará no processo de ensaio clínico em tempo hábil, ou de todo, levando em consideração os efeitos de possíveis atrasos regulatórios, inscrição de pacientes mais lenta do que o previsto, desafios de fabricação, design de ensaio clínico e resultados clínicos; se os resultados de tais ensaios garantirão a submissão para aprovação da FDA ou agências reguladoras estrangeiras equivalentes; se o FDA aprovará o tebipenem HBr e, em caso afirmativo, o momento de tal aprovação; se a FDA exigirá quaisquer dados clínicos adicionais ou colocará restrições de rotulagem sobre o uso do tebipenem HBr que atrasaria a aprovação e/ou reduziria as perspectivas comerciais do tebipenem HBr; se um lançamento comercial bem-sucedido pode ser alcançado e a aceitação de mercado do tebipenem HBr pode ser estabelecida; se os recursos de caixa da Spero serão suficientes para financiar suas operações contínuas para os períodos e/ou testes previstos; e outros fatores discutidos nos “Fatores de Risco” estabelecidos em arquivamentos que a Spero faz periodicamente junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. As declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa representam as opiniões da Spero na data deste comunicado à imprensa. Spero antecipa que eventos e desenvolvimentos subsequentes farão com que seus pontos de vista mudem. No entanto, embora a Spero possa optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento no futuro, ela se isenta especificamente de qualquer obrigação de fazê-lo. Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando as opiniões da Spero em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.

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