FDA FINALMENTE admite atrasos em resposta à escassez de fórmula para bebês

A Food and Drug Administration reconheceu na terça-feira que sua resposta à escassez de fórmula infantil nos EUA foi causada por uma série de problemas, incluindo atrasos no processamento de uma denúncia sobre fórmula infantil contaminada por bactérias da maior fábrica de fórmulas do país.

A Food and Drug Administration finalmente reconheceu sua resposta à escassez de fórmula infantil nos EUA, causada por vários problemas.

A agência disse que isso inclui atrasos no processamento de uma denúncia sobre fórmula infantil contaminada por bactérias da maior fábrica de fórmulas do país.

Um relatório descobriu que não conseguiu abordar rapidamente os relatos de contaminação em uma instalação de fórmulas em Sturgis, Michigan, pertencente à fabricante de fórmulas Abbot, devido a uma séria falha nas etapas intermediárias do processo de resposta.

“A situação nas instalações de Abbott Sturgis destacou o quão pouca autoridade a FDA tem para obrigar muitas empresas a ‘fazer a coisa certa’ sem intervenção”, disse o comissário da FDA, Robert Califf, em comunicado.

Acredita-se que essa contaminação tenha a doença de quatro crianças e a morte de duas.

A Food and Drug Administration reconheceu na terça-feira que sua resposta à escassez de fórmula infantil nos EUA foi causada por uma série de problemas, incluindo atrasos no processamento de uma denúncia sobre fórmula infantil contaminada por bactérias da maior fábrica de fórmulas do país.

O relatório de 10 páginas da agência oferece seu primeiro relato formal dos fatores que levaram à escassez contínua, que forçou os EUA a transportar milhões de libras de fórmula em pó do exterior.

A revisão se concentrou em vários problemas importantes da agência, incluindo sistemas de compartilhamento de dados desatualizados, equipe e treinamento inadequados entre seus inspetores de alimentos e pouca visibilidade das cadeias de suprimentos de fórmulas e procedimentos de fabricação.

“Para coisas que são críticas para a saúde pública, se você não tem alguma compreensão de como todas as peças se encaixam, então quando você entra em uma crise ou escassez, você tem um problema real”, disse Califf à Associated Press em entrevistar. “Em grande parte, foi isso que aconteceu aqui.”

Califf disse que a FDA buscará nova autoridade para obrigar as empresas a entregar informações importantes.

A escassez maciça de fórmulas infantis deixou os pais em todo o país pagando preços exorbitantes por fórmulas padrão, lutando para fazer fórmulas caseiras e criticando o presidente Biden por permitir que bebês americanos passassem fome.

Um relatório de 10 páginas da agência oferece seu primeiro relato formal dos fatores que levaram à escassez contínua, que forçou os EUA a transportar milhões de libras de fórmula em pó do exterior.

Um relatório de 10 páginas da agência oferece seu primeiro relato formal dos fatores que levaram à escassez contínua, que forçou os EUA a transportar milhões de libras de fórmula em pó do exterior.

Um defensor do consumidor disse que a avaliação não vai longe o suficiente para resolver os problemas.

“Esta avaliação interna trata os sintomas da doença em vez de oferecer uma cura”, disse Scott Faber, do Environmental Working Group, em comunicado. ‘Nada nesta avaliação aborda a estrutura de liderança fragmentada que levou a falhas críticas de comunicação.’

O relatório da FDA foi supervisionado por um alto funcionário que entrevistou dezenas de funcionários da agência. Isso ocorre quase oito meses depois que a FDA fechou os planos da Abbott em Michigan devido a preocupações de segurança, reduzindo rapidamente a produção doméstica na indústria de fórmulas altamente concentrada.

Um denunciante da empresa tentou alertar o FDA sobre problemas na fábrica em setembro de 2021, mas os inspetores do governo não investigaram as queixas até fevereiro, depois que quatro bebês ficaram doentes, resultando em duas mortes.

A FDA ainda está investigando as ligações entre essas doenças e a fórmula.

A revisão se concentrou em vários problemas importantes da agência, incluindo sistemas de compartilhamento de dados desatualizados, equipe e treinamento inadequados entre seus inspetores de alimentos e pouca visibilidade das cadeias de suprimentos de fórmulas e procedimentos de fabricação.

A revisão se concentrou em vários problemas importantes da agência, incluindo sistemas de compartilhamento de dados desatualizados, equipe e treinamento inadequados entre seus inspetores de alimentos e pouca visibilidade das cadeias de suprimentos de fórmulas e procedimentos de fabricação.

O relatório da FDA foi supervisionado por um alto funcionário que entrevistou dezenas de funcionários da agência

O relatório da FDA foi supervisionado por um alto funcionário que entrevistou dezenas de funcionários da agência

A FDA disse anteriormente ao Congresso que os principais funcionários da agência não souberam da reclamação até fevereiro por causa de atrasos nos correios e uma falha em escalar as alegações do funcionário da Abbott.

O novo relatório afirmou que os ‘processos inadequados e a falta de clareza relacionados às reclamações dos denunciantes’ da FDA podem ter atrasado a chegada de inspetores à planta.

“As queixas dos denunciantes chegam à agência de muitas maneiras diferentes, de muitas fontes diferentes”, disse o Dr. Steven Solomon, um oficial de medicina veterinária da FDA que supervisionou a revisão. ‘Uma das ações que já tomamos é garantir que, independentemente de como eles entrem na agência, sejam triados e escalados para os níveis de liderança corretos.’

Os inspetores da FDA coletaram amostras bacterianas da planta para testes, mas problemas de envio por ’empresas de entrega terceirizadas’ atrasaram os resultados, de acordo com o relatório. A FDA também enfrentou desafios para aumentar sua capacidade de teste para cronobacter, uma bactéria rara, mas potencialmente mortal, repetidamente ligada a surtos em fórmulas infantis.

A FDA também observou que teve que reagendar sua inspeção inicial dos planos da Abbott devido a casos de COVID-19 entre os funcionários da empresa. Esse atraso veio em cima de inspeções anteriores perdidas porque a agência retirou seus inspetores do campo durante a pandemia.

O relatório concluiu listando novos recursos que o Congresso precisaria autorizar para melhorar as inspeções e padrões de fórmulas infantis, incluindo:

– Aumento do financiamento e da autoridade de contratação para recrutar especialistas para a divisão de alimentos da FDA;

– Tecnologia da informação aprimorada para compartilhar dados sobre inspeções da FDA, reclamações de consumidores e resultados de testes;

– Nova autoridade para obrigar os fabricantes a entregar amostras e registros sobre cadeias de suprimentos de fabricação, qualidade e segurança de fabricação.

A escassez maciça de fórmulas infantis na última primavera deixou os pais em todo o país pagando preços exorbitantes por fórmulas padrão, lutando para fazer fórmulas caseiras e criticando o presidente Biden por permitir que bebês americanos passassem fome.

A escassez maciça de fórmulas infantis na última primavera deixou os pais em todo o país pagando preços exorbitantes por fórmulas padrão, lutando para fazer fórmulas caseiras e criticando o presidente Biden por permitir que bebês americanos passassem fome.

Um denunciante da empresa tentou alertar o FDA sobre problemas na fábrica em setembro de 2021, mas os inspetores do governo não investigaram as queixas até fevereiro, depois que quatro bebês ficaram doentes, resultando em duas mortes.

Um denunciante da empresa tentou alertar o FDA sobre problemas na fábrica em setembro de 2021, mas os inspetores do governo não investigaram as queixas até fevereiro, depois que quatro bebês ficaram doentes, resultando em duas mortes.

Os estoques norte-americanos de fórmulas infantis vêm melhorando, atingindo taxas de estoque acima de 80 por cento na semana passada, segundo a IRI, uma empresa de pesquisa de mercado. Isso é acima de uma baixa de 69 por cento em meados de julho.

Os EUA importaram o equivalente a mais de 80 milhões de frascos de fórmula desde maio, segundo dados da Casa Branca, e o governo Biden está trabalhando para ajudar os fabricantes estrangeiros a permanecerem no mercado a longo prazo para diversificar a oferta.

Califf encomendou uma revisão externa separada da divisão de alimentos da FDA citando ‘questões fundamentais sobre a estrutura, função, financiamento e liderança’ do programa.

Essa revisão está sendo liderada pelo ex-comissário da FDA, Dr. Jane Henney, que liderou a agência durante os anos finais do governo Clinton.

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